先看 Boss：「反正沒上網」詭辯龍
詭辯龍的口頭禪是：「模型在我電腦上跑、病歷沒有送出去，所以沒事。」這一關要練的就是拆穿它。
先釐清一件事：本地執行確實解決了一些問題，例如資料不經過雲端 API、不交給境外廠商，因此在傳輸、委外與國際傳輸方面的負擔較小【推論】。但是，它沒有改變這份資料「是不是病歷、有沒有合法基礎、是不是研究、是不是醫材」的法律性質。
本章是教學層級的整理，不是個案法律意見。標記方式如下：【明文】表示條文或官方文件原文可直接支持；【推論】表示作者依條文推導，條文沒有直接寫明；【二手】表示僅取得新聞或事務所文章，建議回官方網站核對。個案（例如實際的院內專案）宜洽院內法遵、個資窗口與 IRB。作者是醫學系畢業生，不是法律專業人士。
個資法：§2、§6 與「無從識別」
個人資料保護法 §6 I 本文對病歷、醫療、基因、健康檢查等資料，原則上不得蒐集、處理或利用，並列有六款但書【明文】。§2 對「處理」的定義涵蓋記錄、輸入、儲存、複製、輸出等行為，因此在自己電腦上開檔案、餵給模型，仍然是處理【明文】。
把病歷拿去 fine-tune，屬於「利用」，而且通常超出原本診療的目的，宜另有合法基礎，例如但書、院方核准、IRB【推論】。
幾個容易誤讀的點：
- 但書第 4 款（學術研究）的主體是「公務機關或學術研究機構」，條件之一是資料「無從識別特定當事人」。條件是去識別化，不是資料放在本機【明文】。個人單純自學、非學術研究機構的專案，不宜假設自動適用【推論】。
- 個資法本文沒有定義「去識別化」。施行細則 §17 說明「無從識別」是指以代碼、匿名、隱藏部分資料或其他方式，無從辨識特定個人【明文】。至於實務上要刪到什麼程度，條文沒有清單或量化門檻，官方明確判準：查不到【推論】。
- 假名化（例如病歷號換成代碼、但院方保有對照表）對保有對照表的一方，通常難稱無從辨識【推論】。
- 修法動態：2025-11-11 公布的修正條文，施行日由行政院定，且個人資料保護委員會的正式成立與施行時程，本次查證未找到確切官方公告【明文／查不到】。發布或引用前宜再查一次。
醫療法與醫師法：保密義務與資料位置無關
醫療法 §72 規定醫療機構及其人員不得無故洩漏因業務而知悉或持有的病人病情或健康資訊；罰則在 §103，不是 §106【明文】。醫師法 §23 對醫師有類似的保密規定【明文】。這些義務的對象是「人」與「機構」，並不因為資料存在哪裡而改變。把病歷存到個人電腦，是否符合機構的隱私與資安規定，仍要依機構規範處理【推論】。
另外，醫療法的條文本身沒有寫「病歷僅得用於診療」或「禁止作模型訓練」，§67 提到的統計分析「以利研究及查考」是院內用途的依據，能否延伸到外部或 AI 訓練，條文沒有明說【推論】。
學生與畢業生的界線
醫師法 §28 I(1) 是對「於醫師指導下實習之醫學院校學生或畢業生」執行醫療業務刑責的除外，它不是授權取得、複製病歷的條文【明文】。實習期間可接觸哪些資料，通常依院方的實習規範與權限設定，官方統一見解：查不到【推論】。常見的機構做法是：只在授權系統內、因學習或照護所需的範圍接觸；不匯出、不拍照、不貼到個人裝置或雲端工具。若以非實習身分自行取用病歷做個人專案，並沒有明文的授權依據【推論】。所以本站全程只用合成資料。
人體研究法與 IRB
人體研究法 §4 I 把「取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之醫學等有關資訊」的研究，納入人體研究【明文】。§5 I 要求研究前經倫理審查委員會（IRB）審查通過，但屬主管機關公告得免審查範圍者除外；§12 II 要求取得研究對象同意，同樣有免同意範圍的例外【明文】。病歷屬個人的醫學有關資訊，用於分析或訓練模型，通常落入人體研究，宜先請 IRB 判斷是審查、簡易審查或免審【推論】。純粹的個人筆記或合成資料練習，通常不屬於取得、分析病人資訊的研究【推論】。
主管機關公告的免審查、免同意範圍，現行版本全文與「已去識別病歷二次利用」的明確適用解釋，本次查不到。多數醫院做 AI 開發，仍走 IRB（含豁免審查或簡易審查）【推論】。
去識別 vs 去連結
| 個資法「無從識別」（施行細則 §17） | 人體研究法「去連結」（§4 III） | |
|---|---|---|
| 標準 | 無從辨識特定個人 | 與可辨識資料永久不能以任何方式連結、比對 |
| 可否保留對照表 | 接收者無法還原時可能成立；持有對照表者通常難稱無從辨識 | 不可保留，對照表須銷毀或永久斷開 |
| 作用 | 是 §6 I(4) 等例外的條件之一 | 研究結束後免銷毀等效果（§19） |
去連結的標準通常較嚴；兩者不互相取代【推論】。
AI 與醫材：從行政指引到軟體分級
衛福部 2026-05-29 頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》（衛部醫字第 1151663164 號）【明文】。幾個重點：
- 適用情境含病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書、病人溝通。指引的態度是允許病歷撰寫輔助，但要求醫事人員審核與簽章，並不是「禁止」。
- 導入前宜檢視個資法的目的限制、醫療法的病歷與隱私規定，以及專門職業法規的執業範圍。
- 若主要功能涉及診斷、治療、緩解或直接預防疾病，宜注意是否屬醫療器材，必要時向食藥署申請屬性判斷。
- 法律性質是行政指導，對象為醫療機構，對個別學生沒有直接拘束力，但可當作院內審查的參考框架【二手＋推論】。
人工智慧基本法於 2026-01-14 公布，是原則性的框架法，§14 要求避免不必要的個資蒐集、處理或利用，並促進預設及設計之個資保護【明文】。條文沒有對個別學生或個人專案設定直接義務【推論】。
醫療器材管理法 §3 把以軟體等方式達成「診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病」功能者納入醫療器材【明文】。判定看的是預定用途，不是技術本身。舉例來說，一個「AI 判讀軟體」若預定用途是協助診斷，通常較難視為單純的行政或教育用途；若只是排班、帳務、學習筆記，則較難落入 §3 的功能【推論】。食藥署的 AI/ML 軟體查驗登記技術指引（109.9 版）可作為登記文件參考，但它自述不用於界定醫材範圍；生成式 AI 專屬的醫材公告，本次查不到【明文／查不到】。
國際對照（均為【二手】或條文知識，發布前宜核對原文）：美國 FDA 的 CDS 指引在 2026-01-06 有修訂版；歐盟 AI Act 對醫材中的 AI 另有高風險分類，時程近期有修正。HIPAA 的 Safe Harbor 列出 18 類識別碼，可當作檢查表，但在台灣不具法律效力。
道具：情境 × 法規風險表
風險等級為作者的教學性相對判斷【推論】。
| 情境 | 涉及法規 | 風險 | 需要的程序 | 依據 |
|---|---|---|---|---|
| 1. 自己筆記，無病歷 | 無特種個資；模型授權條款 | 低 | 遵守模型授權 | 推論 |
| 2. 合成病歷練習 | 完全虛構者通常無個資；由真實資料衍生或可還原者，仍可能是個資 | 低至中，取決於合成方法 | 完全虛構通常無；由真實病歷生成者宜視同衍生資料，確認無從識別 | 推論 |
| 3. 院內電腦以真實病歷做摘要（臨床工作） | 個資法 §6 I(2)(5)；醫療法 §72、§68、電子病歷辦法；醫師法 §23；衛福部指引 | 中至較高 | 院方核准的系統與資安審查；醫事人員審核簽章；資料保護評估 | 條文與指引為明文；個人自行裝本地模型是否被允許為推論 |
| 4. 用真實病歷 fine-tune | 個資法 §6 I 與目的限制；人體研究法 §4、§5、§12、§19；醫療法 §72；模型記憶風險 | 高 | IRB 審查或認定免審；院方資料使用核准；去識別化或同意；資料與權重的存放及銷毀計畫 | §5、§12 為明文；fine-tune 屬人體研究為推論；權重是否仍屬個資，查不到 |
| 5. 研究發表 | 同 4，加期刊與倫理聲明；人體研究法 §19 | 高 | IRB 核准或豁免文件；去識別或去連結證明；院方同意；論文與圖不放可識別細節 | IRB 為明文；期刊要求為慣例（推論） |
| 6. 把 AI 判讀軟體裝進醫療設備或臨床系統 | 醫療器材管理法 §3；AI/ML 技術指引；人工智慧基本法 §16、§17；衛福部指引；FDA、EU 另論 | 高 | 先向食藥署做屬性判斷；視情況變更核准或新查驗登記；臨床證據；上市後監督 | §3 為明文；具體路徑為推論 |
雲端 AI 服務條款也是規則
本站的主線選擇用本地模型生成合成資料，有一個法規以外的原因：雲端 AI 服務的條款也是你要遵守的規則。
以 Anthropic 為例（作者於 2026-10-06 查閱官網當日版本，詳見研究筆記 09）：
- 【條文】使用政策（AUP，生效日 2025-09-15）列有一項：未經 Anthropic 事前授權，不得以輸入與輸出訓練 AI 模型（例如 model distillation）。這一項沒有「競爭」的限定語。
- 【條文】個人版服務條款（Consumer Terms，生效日 2025-10-08）禁止開發與其服務競爭的產品，包含訓練模型，但條款沒有定義何謂「競爭」。
- 【FAQ】官方說明中心（2026-03-16 更新）一方面說明可用輸出訓練「不與 Anthropic 競爭」的模型，另一方面也列舉「把輸出當作訓練目標」為違規示例，並指出協助第三方這樣做同樣違規。
- 【推論】因此，用 Claude 的輸出訓練自己的模型，尤其是公開資料集或模型權重，風險屬於灰色偏高。FAQ 並不是契約本文，內容也可能更動。其他廠商（OpenAI、Google 等）的條款本站沒有逐條查證，請讀者自行查閱當下版本。
這不是在說「雲端就不能用」，而是提醒：使用任何雲端 LLM（包含 Claude、ChatGPT、Gemini）前，宜先讀條款，確認三件事：輸入會不會被留存或用於訓練、輸出可不可以拿去訓練別的模型、醫療相關用途有沒有額外要求（例如 AUP 對高風險場景要求由專業人員審閱）。本站公開的合成資料集採用本地開源模型生成，就是為了避開這類疑慮。若你的專案有商業化、以機構名義公開資料或模型、或收到服務商通知，宜諮詢律師。
其他仍是未知數
- 模型權重是否仍算個資、能否公開分享：條文未明說，官方見解查不到【推論】。模型可能記憶訓練資料，保守做法是把權重視為與訓練資料同等敏感。
- 個資法修正施行日、個資會成立日、FDA 與 EU 時程：變動快，使用前宜再核對。
本關重點
- 「本地」只改變資料流向，不改變資料的法律性質；個資法、醫療法、醫師法的義務與資料放在哪裡無關。
- 個資法 §6 但書第 4 款看的是主體與「無從識別」，不是資料在不在本機；「無從識別」與人體研究法的「去連結」不同，後者通常較嚴。
- 用真實病歷 fine-tune、發表研究，通常宜先經 IRB 與院方核准；本站只用合成資料。
- AI 軟體是否為醫療器材看預定用途；衛福部 2026-05-29 指引允許病歷撰寫輔助，但要求醫事人員審核簽章。
- 雲端 AI 的服務條款也是規則，使用前宜讀條款，特別是「可否用輸出訓練模型」。